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＞「プログラム」および「これを記録した記録媒体」が医療機器の定義に追加される。主に疾病診断用プログラムや疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラムが対象とされる
と言うのはレントゲン撮ったりするようなシステムの事？それともオーダリングや電子カルテも含むんですかね。
パブコメに出てた「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方について（案）」はこの辺 http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html [jaame.or.jp] で見れるけど、平成26年11月14日付けで出た通知はまだ見れない見たい。例えばここ（http://www.emergojapan.co.jp/node/747）
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何が対象？ (スコア:0)
＞「プログラム」および「これを記録した記録媒体」が医療機器の定義に追加される。主に疾病診断用プログラムや疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラムが対象とされる
と言うのはレントゲン撮ったりするようなシステムの事？それともオーダリングや電子カルテも含むんですかね。
Re:何が対象？ (スコア:0)
パブコメに出てた「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方について（案）」はこの辺 http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html [jaame.or.jp] で見れるけど、平成26年11月14日付けで出た通知はまだ見れない見たい。
例えばここ（http://www.emergojapan.co.jp/node/747）