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人工知能

政府、医療AIに関する規制緩和を検討。ソフトのアップデートごとの審査を廃止へ 9

ストーリー by nagazou
こんなことまで決まっていたのか 部門より
日経新聞によると、政府は医療AIに関する規制緩和を検討しているという。これまでAIを利用した画像診断などの医療ソフトウエアでは、ソフトのアップデートごとに国の薬事承認の審査が必要だったという。現行では申請しても審査開始までに2~3か月が必要で、審査にも数か月かかるとしており、海外と比べて非常に厳しい規制であるらしい。この影響により、日本での医療AI関連の承認件数は20件程度で、これは米国の6分の1以下、韓国の半分以下であるとしている。医療のデジタル化の足かせになっているとの指摘もあることから、22年度中にも更新時の再審査をなくすことを検討しているとのこと(日経新聞)。
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  • 審査なしアップデートした時は年一とかで追っかけ審査とかしたほうが良いかもね

    • 元々、医薬品や医療機器を対象にした審査制度なんでしょうね。薬は成分が同じでも製造工程が変わると再審査になるとか聞くし。

      ソフトウェアにそのまま適用するのはナンセンスだけど、ではどうやって品質を確保するのか(又は多少の弊害は諦めるのか)は決めておいたほうが良さげ。

      親コメント
    • by Anonymous Coward

      差分だけ追っていてもテセウスの船みたいなことになるからねぇ。

  • by Anonymous Coward on 2022年01月17日 14時50分 (#4185812)

    一応懸念事項として、先日のあの件おいておきます。

    週間2000万ダウンロードのOSSライブラリの開発者が、ライブラリを故意に破壊して配信
    https://opensource.srad.jp/story/22/01/10/1616204/ [opensource.srad.jp]

    これらのソフトウェア開発している会社が収益性ないからと(医療やソフトウェア業界自体から)撤退する時、そのソフトウェアの保守点検業務、アップデートとかはどうなるのかな?
    買収や倒産によるなどのリスクもあるけど、他の可能性も。

    #GPL違反とかもありえる。

    • by Anonymous Coward

      医療分野で収益性がないからと撤退するとき、ほとんどの医療機関は別のソフトウェア/サービスを利用しているんじゃないかな?

    • by Anonymous Coward

      医療やソフトウェア業界自体から)撤退する時、そのソフトウェアの保守点検業務、アップデートとかはどうなるのかな?

      医療系にとどまらず重要であればあるほど
      アップデートはかけないでください
      って運用だったりするのが未だに横行してるんじゃないですかね
      昭和から連綿と続くポリシみたいな

      # 撤退=リプレースでJAVAがだめならActiveXみたいな話もあったよね

    • by Anonymous Coward

      セラノスみたいな詐欺が増えるなら緩和しなくていいわ

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Stableって古いって意味だっけ? -- Debian初級

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