政府、医療AIに関する規制緩和を検討。ソフトのアップデートごとの審査を廃止へ 9
ストーリー by nagazou
こんなことまで決まっていたのか 部門より
こんなことまで決まっていたのか 部門より
日経新聞によると、政府は医療AIに関する規制緩和を検討しているという。これまでAIを利用した画像診断などの医療ソフトウエアでは、ソフトのアップデートごとに国の薬事承認の審査が必要だったという。現行では申請しても審査開始までに2～3か月が必要で、審査にも数か月かかるとしており、海外と比べて非常に厳しい規制であるらしい。この影響により、日本での医療AI関連の承認件数は20件程度で、これは米国の6分の1以下、韓国の半分以下であるとしている。医療のデジタル化の足かせになっているとの指摘もあることから、22年度中にも更新時の再審査をなくすことを検討しているとのこと（日経新聞）。
アップデートの程度もあるよなぁ (スコア:2)
審査なしアップデートした時は年一とかで追っかけ審査とかしたほうが良いかもね
Re:アップデートの程度もあるよなぁ (スコア:2)
元々、医薬品や医療機器を対象にした審査制度なんでしょうね。薬は成分が同じでも製造工程が変わると再審査になるとか聞くし。
ソフトウェアにそのまま適用するのはナンセンスだけど、ではどうやって品質を確保するのか（又は多少の弊害は諦めるのか）は決めておいたほうが良さげ。
Re: (スコア:0)
差分だけ追っていてもテセウスの船みたいなことになるからねぇ。
お薬増やしておきますね (スコア:0)
一応懸念事項として、先日のあの件おいておきます。
週間2000万ダウンロードのOSSライブラリの開発者が、ライブラリを故意に破壊して配信
https://opensource.srad.jp/story/22/01/10/1616204/ [opensource.srad.jp]
これらのソフトウェア開発している会社が収益性ないからと（医療やソフトウェア業界自体から）撤退する時、そのソフトウェアの保守点検業務、アップデートとかはどうなるのかな?
買収や倒産によるなどのリスクもあるけど、他の可能性も。
#GPL違反とかもありえる。
Re: (スコア:0)
医療分野で収益性がないからと撤退するとき、ほとんどの医療機関は別のソフトウェア/サービスを利用しているんじゃないかな？
Re: (スコア:0)
医療やソフトウェア業界自体から）撤退する時、そのソフトウェアの保守点検業務、アップデートとかはどうなるのかな?
医療系にとどまらず重要であればあるほど
アップデートはかけないでください
って運用だったりするのが未だに横行してるんじゃないですかね
昭和から連綿と続くポリシみたいな
# 撤退=リプレースでJAVAがだめならActiveXみたいな話もあったよね
Re: (スコア:0)
セラノスみたいな詐欺が増えるなら緩和しなくていいわ
Re: (スコア:0)
大事な大事な、セラックチャンス！
Re:お薬増やしておきますね (スコア:1)
そういえば、25だった。 [wikipedia.org]